28 октября 2026 года для предварительного ознакомления размещено уведомление HHS о политике применения надзорных мер к аптечному изготовлению препаратов из пептидных субстанций по разделу 503A. Публикация уведомления в Federal Register назначена на 30 октября. В самом уведомлении документ назван проектом временной политики, не создающим обязательных прав. Официальное уведомление.
Перечень включает BPC-157, эпиталон, KPV, MOTS-c, Semax и TB-500. HHS заявляет о намерении не применять меры к определённым лицензированным аптекам, федеральным учреждениям и врачам, работающим в обозначенных условиях, пока вопрос о включении субстанций в постоянный перечень проходит нормотворческую процедуру.
Условия включают рецепт для конкретного пациента, соответствие указанной форме вещества и пути введения, проверенное качество исходной субстанции и требования к её производителю. Предусмотрены один активный ингредиент, отчётность о серьёзных нежелательных явлениях и проблемах качества. Это не общее разрешение на любые смеси или исследовательские флаконы из интернета.
HHS прямо указывает: изготовленные таким способом препараты не одобрены FDA, а их безопасность, эффективность и качество не проходят предварительную проверку FDA перед выходом на рынок. Политика может быть пересмотрена при сигналах риска. Текст HHS с приложениями.
Уровень доказательности: регуляторный документ, а не новое клиническое исследование. Он не подтверждает эффективность этих пептидов и не изменяет автоматически их правовой статус в России.